RNS, DNS und die steigenden Kosten des IP-Managements

*Anzeige – in Zusammenarbeit mit QIAGEN*

Bei der Erkennung von Krankheiten ist eine stille Revolution im Gange. Diese macht das Management geistigen Eigentums (IP) in der Molekulardiagnostik zunehmend kompliziert und bedroht paradoxerweise unser Ziel, zuverlässige Tests auf menschliche Erkrankungen für jedermann leicht zugänglich zu machen. Seit der COVID-19-Pandemie ist die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ein allseits geläufiger Begriff für den Goldstandard-Test auf das SARS-CoV-2-Virus. Insbesondere Test-Panels, die auf mehrere Pathogene gleichzeitig testen (Multiplexing-PCR) und somit eine Differenzierung zwischen unterschiedlichen Infektionen ermöglichen, haben sich in den vergangenen zwei Jahren als wertvolle diagnostische Werkzeuge im Kampf gegen die Pandemie erwiesen.

Dabei begannder Siegeszug dieser sogenannten syndromischen PCR-Tests bereits vor etwa zwölf Jahren. Statt nur auf ein Pathogen zu testen, suchen syndromische Tests in einer Probe gleichzeitig nach 50, 100 oder gar 250 Pathogenen, um die virale, bakterielle oder mykotische Ursache der Symptome (oder der „Syndrome“, wie es die Ärzteschaft formuliert) eines Patienten zu identifizieren.

Über Jürgen Schneider:
Jürgen Schneider kam 2006 als Global Head der Abteilung IP & IP Litigation zu QIAGEN und ist derzeit Managing Director der QIAGEN Hamburg GmbH und der qBiotechnology CV. Er besitzt einen Doktortitel in Polymerchemie von der Technischen Universität München und hat einige Jahre in der Forschung für die Bayer AG gearbeitet, bevor er die Prüfung zum europäischen und deutschen Patentanwalt abgelegt hat. Nachdem er einige Zeit für Bayer in Kanada gearbeitet hatte, legte er ergänzend die Prüfung zum kanadischen Patentanwalt ab.

Die Molekulartest-Branche ist noch recht jung und es werden sehr viele Patente angemeldet. Ist ein sogenanntes syndromisches Panel bereit zur Markteinführung, müssen die IP-Experten für die zugehörigen Innovationen Patente anmelden und einschätzen, inwieweit das Unternehmen das neue Produkt herstellen und vermarkten kann, ohne die IP-Rechte anderer Unternehmen zu verletzen. Selbst wenn es nur um Kits für einzelne Pathogene geht, müssen die IP-Experten bei ihren FTO-Analysen („Freedom-to-Operate“, Ausübungsfreiheit) Hunderte oder gar Tausende von genehmigten oder anhängigen Patenten durcharbeiten. Dabei kommen oftmals Kosten zwischen 5.000 und 20.000 US-Dollar zusammen. Multiplizieren wir diesen Aufwand auf 50 bis 250 Pathogene, wird klar: FTO-Analysen für Panels kosten bereits bis zu 800.000 US-Dollar – Tendenz stark steigend.

Mehr Pathogene und Patente

Das Problem für Unternehmen im Bereich der Molekulardiagnostik besteht darin, dass die FTO-Kosten auf ein Niveau steigen, welches die Wirtschaftlichkeit ihrer Produkte bedrohen könnte (und damit die Gewinne, mit denen die nächsten Innovationen finanziert werden sollen). Und es gibt keinen erkennbaren Ausweg aus dieser Tyrannei der Zahlen. Es werden mit hoher Wahrscheinlichkeit Panels für die syndromische Testung auf den Markt kommen, die noch mehr oder aber neue Pathogene abdecken, während die Zahl der zu prüfenden Patente unaufhaltsam steigt. Zwischen 2010 und 2019 erhöhte sich die Zahl der weltweit geltenden Patente von unter neun Millionen auf 15,2 Millionen. Im selben Zeitraum kletterte die Zahl der Patentanmeldungen von unter zwei Millionen auf 3,2 Millionen im Jahr.

Erschwerend kommt hinzu, dass sich Patente im Molekularbereich von jenen auf große, robuste Ingenieurprodukte wie Automotoren unterscheiden. Lebendes Material aus DNS oder RNS verändert sich unaufhörlich - so gab es vor zwei Jahren noch keine SARS-CoV-2-Pathogene und -Mutationen. Daher müssen sich auch die Produkte ändern, die mit Letzteren interagieren, was die FTO-Überwachung zu einer wiederkehrenden Aufgabe macht. Um dies zu erleichtern, zeichnet sich die Patentdokumentation durch gewollt unklare Formulierungen aus. Die so erzielte Mehrdeutigkeit soll die rechtlichen Grenzen flexibler machen (und helfen, Wettbewerber auf Abstand zu halten). Doch so wird die einschlägige Terminologie weniger präzise, als sie es sein könnte.

IP-Experten droht die völlige Überforderung

In forschungsintensiven Bereichen wie Blutkrankheiten könnten diese Faktoren gemeinsam dazu führen, dass IP-Experten sich bei ihren FTO-Bewertungen durch Hunderttausende Patentzulassungen und -anmeldungen arbeiten müssen. Es gibt Hunderttausende von Patenten für Viren wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C – sowie angrenzende Bereiche, die durch die beschriebene sprachliche Unschärfe relevant werden. (In weniger populären Bereichen, etwa bei bestimmten seltenen Krankheiten oder der genetischen Sequenzierung, dürften IP-Experten es mit nur wenigen tausend Patenten zu tun haben.) Je größer das syndromische Testpanel, desto höher ist auch der finanzielle und zeitliche Aufwand und desto schwerer sind Entscheidungen zu IP-Risiken zu treffen.

Die Molekulardiagnostik-Branche bewegt sich auf einen Punkt zu, an dem ihre IP-Experten die schiere Masse an Informationen nicht mehr zuverlässig verarbeiten können. Der IP-Sektor kann sich wohl noch glücklich schätzen, dass die USA dieses Problem begrenzen, indem sie Patente auf natürliches Genmaterial verbieten (wenngleich Patente auf synthetisches Genmaterial 2013 zugelassen wurden). Die EU unterscheidet ihrerseits zwischen wesentlichen und unwesentlichen Merkmalen und grenzt das Potenzial für rechtliche Schritte damit ebenfalls ein. Deckt ein Panel 250 Pathogene ab, von denen ein einziges die Rechte eines einzelnen geistigen Eigentümers verletzt, so wird dies hingenommen. Allerdings bietet keiner der beiden Ansätze eine dauerhafte Lösung, da sie das FTO-System am Laufen halten, indem sie die IP-Rechte Dritter beschränken oder ignorieren.

Eine Suchmaschine für Patente

Die natürliche Alternative zu endlosen, kostspieligen Arbeitsstunden und zum Pfusch mit IP-Rechten lautet: Automatisierung. Die Webcrawler von Google Patents – einem Verwandten von Google Books – haben einen Online-Datenschatz von 11,9 Millionen Patentgenehmigungen und 6,5 Millionen Patentanmeldungen (seit 2011) von den Patentämtern in 105 Ländern zusammengetragen. Doch bis heute gibt es keine Patentsuchmaschine, die relevante Ähnlichkeiten zwischen einem Patent, das eine FTO-Analyse durchläuft, und der zwei-, drei- oder vierstelligen Zahl anderer Patente erkennt, die die Ausübungsfreiheit des betreffenden Patents eingrenzen könnte. Ein Tool auf Basis künstlicher Intelligenz könnte eine riesige Hilfe für den IP-Bereich sein – in der Diagnostik- und Pharmabranche sowie darüber hinaus.

Ein sinnvoller erster Schritt wäre zum Beispiel eine Suchmaschine, die relevante Patente in unklarer wie klarer Sprache erkennt und immer komplexere Suchstrategien bewältigt. Diese könnte auf Basis heuristischer Verfahren – praktische Problemlösungsansätze, etwa Faustregeln oder begründete Annahmen – die relevantesten Patente herausfiltern, die dann einer menschlichen Prüfung unterzogen werden. Die aktuellen Automatisierungsbemühungen sind unzuverlässig und lückenhaft und selbst die Suchmaschine der nächsten Generation wird nicht fehlerfrei sein (auch wenn die Qualität sich zunehmend verbessern dürfte). Doch sie könnte eine Chance bieten, den nicht mehr zu bewältigenden menschlichen Arbeitsaufwand zu senken, ohne auf die nötige Sorgfalt zu verzichten. Und eines Tages könnte sie vielleicht auch die IP-Managementkosten so weit reduzieren, dass Innovationen ermöglicht werden, die derzeit schlicht und ergreifend unwirtschaftlich sind.

Veröffentlicht: 06.04.2022