10.04.2019 • 11:30 - 13:00 • Symposien

Medizinische Biotechnologie

Erfahrungen mit Gentherapeutika - von der Entwicklung bis zur Zulassung

Mit Gentherapeutika sollen genetische Sequenzen in einer Zelle repariert oder ersetzt werden mit dem Ziel, eine Krankheit zu therapieren oder im besten Fall zu heilen. Erste gentherapeutische Zulassungen liegen in Europa inzwischen vor, weitere Ansätze befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung. In diesem Workshop sollen Regularien, Erfahrungen und Herausforderungen bei der Zulassung von Gentherapeutika präsentiert und diskutiert werden.

Mit freundlicher Unterstützung von BPI und vfa bio

Chair

Dr. Sabine Sydow vfa bio

Dr. Sabine Sydow (Studium der Biologie) promovierte am MPI für Experimentelle Medizin in Göttingen. Nach einigen Jahren in der Wissenschaft arbeitete sie von 1999 bis 2006 bei der Schering AG in Berlin, unter anderem im internationalen Projektmanagement, als wissenschaftliche Referentin des F&E-Vorstandsmitglieds sowie in der globalen Geschäftseinheit Onkologie. Heute ist sie Leiterin von vfa bio, der Interessengruppe Biotechnologie im vfa – dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen.

Dr. Matthias Wilken BPI e. V.

Vorträge

Dr. Martina Schüßler-Lenz Paul-Ehrlich-Institut

Dr. Martina Schüssler-Lenz is the Chair of the Committee for Advanced Therapies (CAT) of the European Medicines Agency's (EMA). The CAT is the committee responsible for evaluating the quality, safety and efficacy of marketing authorisations of cell and gene therapies (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs).

She is working as M.D. at the Paul-Ehrlich Institute in the Section Advanced Therapies and Tissue Preparations.

Overall, Martina has 30 years of professional experience. She received her medical degree in Germany at Mainz University. She completed an Internal Medicine residency, is board certified in internal medicine and worked many years in Hematology/Medical Oncology. Based on a grant from the German Research Council DFG she moved on to New York for a postdoctoral fellowship in tumor biology and immunology at the Memorial Sloan Kettering Cancer Center, followed by a fellowship at the Instituto Municipal de investigacion Medica in Barcelona, Spain.

During her more than 10 years in the pharmaceutical industry she was responsible for several international clinical drug development projects of hematology and oncology products.

In 2005 she joined the Paul-Ehrlich-Institut, the German Federal Agency for Vaccines and Biomedicines, where she holds a position as Deputy Head in the Section Advanced Therapy Medicinal Products and is responsible for advising companies on drug development issues, reviewing clinical trials and marketing authorisations.

She has been a member of the EMA Committee for Advanced Therapies for many years and was elected as its chairperson in February 2017.

Her scientific and regulatory work has resulted in several (co-)authorships in scientific journals, as for example recently the “Clinical development of CAR-T cells – challenges and opportunities in translating innovative treatment concepts” in EMBO Molecular Medicine (online 1.8.2017 DOI 10.15252/emmm.201607485).

10 Jahre Gentherapiearzneimittel in der EU - wo stehen wir?

Dr. Katja Schmidt Novartis Pharma GmbH

Dr. Katja Schmidt ist seit März 2017 Leiterin des Bereichs Marktzugang in der Geschäftseinheit Onkologie der Novartis Pharma GmbH.

Die gebürtige Hessin startete 2004 ihre Laufbahn bei Novartis in Nürnberg im Bereich der klinischen Forschung der Onkologie.

Als Zellbiologin und einem MBA in Gesundheitsökonomie bringt Sie 14 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit. Zuvor war sie in der Grundlagenforschung in England tätig.

CAR-T-Zelltherapeutika auf dem Weg zum Patienten

Dr. Michael Hudecek Universitätsklinikum Würzburg

CAR-T-cell Engineering: Neueste Technologien

Dr. Kai Pinkernell Medigene AG

Dr. Kai Pinkernell ist seit 2016 bei der Medigene aktiv und ist für die klinische Entwicklung von Medigenes Immuntherapie-Plattformen und deren Produktentwicklung verantwortlich. Im April 2018 wurde er zum Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung (CMO/CDO) berufen. Dr. Pinkernell verfügt über langjährige Expertise in weltweiten klinischen Entwicklungs-, Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten sowie in der Automatisierung und GMP-Produktion von Zelltherapien. Vor seiner Tätigkeit bei Medigene hatte er verschiedene Führungspositionen bei Miltenyi Biotech GmbH, Bergisch Gladbach, inne, zuletzt als Global Head of Clinical Business und Head of Clinical Development. Davor war Dr. Pinkernell für Cytori Therapeutics Inc., San Diego, USA, als Senior Director of Regenerative Cell Technology tätig. Er studierte Medizin an der Westfälische-Wilhelms Universität in Münster und erhielt dort seine Doktorwürde. Darüber hinaus hält Dr. Pinkernell einen Master of Business Administration von der Marshall School of Business der University of Southern California, Los Angeles, USA.

Entwicklungen der T-Zell-Therapien im Bereich der Immuntherapien

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